近年來，設(shè)備的淸潔驗(yàn)證在制藥企業(yè)中已經(jīng)占據(jù)了很重要的位置，各國的 GMP 法規(guī)也已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，無論從最初的原料藥還是到最后的制劑生產(chǎn)，設(shè)備的淸洗已經(jīng)成為一個(gè)關(guān)鍵的問題。

1.1、相隔一定時(shí)間，對(duì)設(shè)備和工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度。

1.2、藥品容器和密封件應(yīng)清潔、滅菌和除熱原，保證其適用于預(yù)期目的。

1.3、藥品容器和密封件的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格、檢驗(yàn)方法（指清潔和消毒方法、除熱原過程）應(yīng)成文并遵循。

應(yīng)選擇并使用清洗、清潔設(shè)備，以避免成為污染源。

第五章 設(shè)備/第一節(jié) 原則第七十六條 Article 76，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。